Justification de la pureté de l’air à usage médical

Les installations centrales de distribution de gaz médicaux sont considérées comme des produits médicaux, en tant que systèmes. La production d’air comprimé destiné à un usage médical (air comprimé médical) au moyen de compresseurs compte également parmi ces systèmes. L’air à usage médical est assimilé à un produit thérapeutique et doit donc être produit conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (LTPh, art. 14), et cela dans le sens d’une production de médicaments selon les directives GMP (BPF). Selon ces directives, une vérification périodique de la qualité des produits fabriqués selon les valeurs limites de la Pharmacopée doit donc être effectuée. Il incombe donc à l’exploitant de l’installation de production, en l’occurrence l’hôpital, d’établir une vérification de la pureté de l’air comprimé médical.